鄂钢医院医学伦理委员会章程

第一章   总  则

第一条  为保护研究受试者的权力和福祉，规范医学伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年），国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》（2023年），科技部、教育部、工业和信息化部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等法规和规范，制定本章程。

第二条  鄂钢医院是伦理审查工作的管理主体，负责建立涉及人类研究参与者的研究的伦理委员会。伦理委员会应当遵循相关法律、法规、政策和指南及公认的伦理准则，开展涉及人类研究参与者的研究伦理审查工作，实现保护研究参与者权益和安全的目标。

第三条  鄂钢医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条  伦理委员会的宗旨是通过对涉及人类研究参与者的研究进行伦理审查，确保研究参与者的权益和安全得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章  伦理委员会的组织

第五条 组织架构:医院根据需开展伦理审查的研究的性质和范围，构建鄂钢医院伦理委员会的组织架构，设立伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。

第六条  委员会组成:审查涉及人类研究参与者的研究的伦理委员会，其委员类别应当包括与审查范围相适应的生命科学、医学、法学等科学委员和非科学委员，非科学委员独立于鄂钢医院(即不隶属鄂钢医院且不是鄂钢医院成员的直系亲属)；委员组成应当平衡性别。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员总人数(含主任和副主任委员)不少于7人。审查范围着重于某一特定人群研究参与者的研究的伦理委员会，应当有熟悉此类人群特点或有与此类人群相关工作经验的委员。

医院的法人代表不担任伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免机构利益冲突与相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第七条  伦理委员会办公室：秘书或办公室主任主要负责伦理委员会的管理工作，定期邀请专家对研究者开展涉及人类研究参与者的研究的伦理培训等工作。

第八条  职责：对在医院内实施的涉及人类研究参与者的研究进行及时的咨询和独立、公正、公平的审查监管。审查范围涵盖以人为受试者或研究参与者的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的研究活动。

第九条  权利:医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查研究的主要研究者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于研究机构的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利同意，必要的修改后同意，必要的修改后重审，不同意，暂停或终止已批准的研究。审查决定也可采用《科技伦理审查办法(试行)》中的“批准、修改后批准、 修改后再审或不予批准等决定”，或采用《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中的“批准、 不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或终止研究的决定”。

独立审查权利的保证医院研究管理的部门和领导可以按程序不批准、暂停或终止伦理委员会已经审查的研究，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究，也不得干扰伦理审查程序和决定。

第十条  行政资源 :为确保伦理委员会正常开展工作，医院提供以下资源保障。

1.为伦理委员会提供独立的办公空间和必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

2.任命足够数量的委员并设立伦理委员会办公室，聘任专职和/或兼职的秘书，以满足伦理委员会高质量伦理审查的人事需求。

3.为委员、秘书和办公室主任提供充分的培训，使其能够胜任工作。

4.伦理委员会的行政经费应当列入医院的年度财务预算。

5.医院为伦理委员会办公室人员的职业发展提供有利的条件。

   第十一条  质量管理:伦理委员会需接受医院主管部门对其工作质量的检查评估；接受独立的、外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

   第十二条  监督管理:伦理委员会需接受医院主管部门(如卫健委、科技部或其他行政主管部门)的监督管理，每年向医院报告年度伦理审查工作情况。对于伦理委员会违规批准的研究，相关主管部门有权要求伦理委员会重审或终止已批准的研究。

   第十三条 备案:研究机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息:伦理委员会的组织架构、审查范围；委员的姓名、性别、职业、工作单位(非机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明)、在伦理委员会中的职务；伦理委员会的联系方式。主动接受研究者与公众的监督。

第十四条  委员

1.委员候选人的形成:由医院采用公开招募结合有关各方推荐的方式，并征询本人意见，形成委员候选人名单。

2.委员的任命:委员候选人名单经医院常务委员会审批后，以正式文件的方式任命并颁发聘书。

3.委员的职责:正式任命的委员任命前应当参加伦理审查程序和涉及人类研究参与者的研究的方案设计等方法学方面的培训，并定期参加培训；提交本人履历、资质证明文件，伦理审查等培训证书；签署利益冲突声明、保密承诺、并同意公开自已的姓名、职业和单位，公开参加伦理审查相关的交通，劳务等补偿；按时参加伦理委员会工作会议，积极参与伦理审查，为提升医院伦理审查和研究水平建言献策。

   第十五条  主任委员和副主任委员

1.主任委员和副主任委员由委员以选举方式产生。

2.主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员或委员履行主任委员的职责。

3.主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

   第十六条  换届:伦理委员会委员任期3年，可以连任。换届应当考虑审查能力的发展以及委员的专业类别。为保证工作的连续性，换届的医学专业委员不低于二分之一。   

   第十七条  辞职:委员因健康、工作调离或其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

   第十八条  免职:医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格:因各种原因缺席年度半数以上审查会议的委员；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员。免职由医院常务委员会讨论决定，同意免职的票数应当超过常务委员会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

   第十九条  替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募或推荐候选的替换委员。替换委员由医院常务委员会讨论决定。当选的替换委员以正式书面文件的方式任命。

第三章  审查内容与程序

第二十条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、简易审查和免除审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。简易审查也称快速审查，目的是提高审查效率。

第二十一条  主审和预审:伦理审查实行主审制，每个审查安排2名主审委员，主审委员应当填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审研究资料。

第二十二条  应急的伦理审查:疫情暴发等突发公共事件紧急情况下的应急的伦理审查，可根据审查方式的标准选择简易审查或会议审查，包括发生危及研究参与者生命安全的重大非预期问题应当及时安排应急的会议审查，在受理后72小时内开展伦理审查并出具审查决定文件，并不得降低伦理审查的要求和质量。对于适用专家复核程序的研究，专家复核时间一并计入应急的伦理审查时间。

第二十三条  法定人数:到会委员人数应当超过伦理委员会委员总数的半数且不少于7人为法定有效人数。到会委员应当包括医学、法学等科学委员、独立于医院之外的非科学委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十四条  审查与决定:伦理委员会应当依据伦理审查的标准，对送审资料进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加会议审查的讨论。审查决定的意见有:同意，必要的修改后同意，必要的修改后重审，不同意，暂停或终止已批准的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数方可计为有效决定。会后应当及时传达审查决定。

主要研究者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。  

第二十五条  利益冲突管理:与研究存在利益冲突的委员应当主动声明并退出该研究审查的讨论和决定程序。伦理委员会依据医院研究利益冲突政策的规定，审查主要研究者和研究者的利益冲突声明。

第二十六条  保密管理:伦理委员会委员、独立顾问和秘书对送审的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查文件，不得私自留存或外传。

鄂钢医院伦理审查流程及送审要求细则

一、初始审查

1. 研究者提出申请

要求：通过立项审批，研究者可向鄂钢医院伦理委员会提出申请。

2. 递交伦理初始审查申请文件

要求：请于每次拟上会时间两周前按照“注册类药物/器械临床试验伦理送审清单”递交伦理初始审查申请文件，首先发送电子版供预审，邮件回复后可按照纸质版要求递交材料。

(1)电子版：请发送至鄂钢医院伦理办公室邮箱：77827457@qq.com

邮件命名方式：主要研究者+项目简称+联系人+联系人电话。【请申请人按照要求发送伦理送审文件以免错过伦理上会时间】

① 递交信与伦理初始审查申请表请同时递交 WORD 版和 PDF 签字版，其他伦理送审文件要求统一递交 PDF 版本。已签字的方案签字页等应和方案一起扫描在一个 PDF 文件内，并将方案签字页置于方案初始页。

② 将伦理初始送审清单文件压缩打包，压缩文件名重命名：主要研究者+项目简称+联系人+联系人电话。

③ 请按照递交信附件顺序分别为每项送审文件编号整理伦理送审文件，文件名重命名：与递交信附件名称保持一致，如有增减可增删相应内容。

(2)纸质版：递交一套伦理备案原始文件（申办者或 CRO 公司已盖章）。

① 请按照递交信附件顺序整理纸质版文件，其中方案签字页放在研究方案首页。

② 病例报告表 CRF、研究者手册超过 100 页可刻盘递交（需申办者申请电子与纸质版内容一致）。

③ 装订要求：请将纸质版文件装订整齐，并用得力塑料文件盒存放。

④ 侧标签：请按照侧标签模板制作侧标签，并递交至伦理办公室进行伦理文件审查。

3.受理通知

伦理初始送审文件（纸质版+电子版）合格后，现场或邮件告知主要研究者或联系人伦理审查方式并反馈递交信回执，即表示已受理该项目伦理申请。

审查方式包括：会议审查、紧急会议审查、简易审查。

4.受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月，接收审查准备后告知伦理会议审查安排。

(1)通知时间：会议审查前 2-3 日。

(2)通知方式: 邮件、微信、电话等。

(3)通知内容：

① 会议审查时间

② 会议审查地点

③ 会议审查注意事项

5.准备伦理汇款

要求：伦理办公室受理项目伦理申请、反馈递交信回执之后，会议审查时间之前申办方可进行伦理费汇款。

（1）伦理审查费用

公司申办的国内外公司药物/器械临床试验初审项目：3000元/项。

（2）账号信息

① 账户名称：鄂州鄂钢医院有限公司

② 纳税人识别号：91420700MA4894P946

③ 单位地址及电话：鄂州市鄂城区雨台山105号，027-53083151

④ 开户银行及账户：中国农业银行股份有限公司鄂州古楼支行，17597201040013214

⑤ 备注：伦理费+项目名称（简称）

（3）发票开具领取（默认普票）

发票开具领取时间为每周四，联系财务科张为老师，

电话:027-53083151，领取地址:鄂州市鄂钢医院行政楼二楼财务科。

6.进行初始伦理会议审查

要求：请安排项目 PI 进行答辩汇报，如因特殊情况 PI 无法到场，可委托Sub-I 到场答辩汇报，汇报人需提前 15min 到场等候答辩通知。

①伦理会审时间：拟定每月最后一个周周二下午，需要时增加会议审查次数，如有特殊情况另行通知。

②请汇报人按答辩顺序进行初始伦理汇报。

③请按顺序一一回答伦理委员会专家的提问，如无法回答，可请项目组成员或申办方参与回答。

④答辩汇报后可自行离开，等待伦理办公室下发批件通知，如出现需再次回复伦理委员会专家的提问，则需等待回复通知并进行回复，回复后可自行离开。

7.签发初始伦理审查批件/意见

批件/意见领取时间：会议审查结束后 7个工作日左右，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。批件领取方式： 至伦理办公室领取（需登记签字）。

8.伦理办公室进行伦理文件归档。

二、跟踪审查

审查流程同初始审查，伦理送审材料详见对应送审文件清单。

1. 修正案审查：研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、受试者材料、研究者手册等的修改或增补（由于受试者信息接收方式的变更，如纸质版变更为电子版，无须申请），应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前实施修正案，并在1周内将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。

2.安全性报告：本中心SAE/SUSAR应及时向伦理委员会报告。非本中心的SAE/SUSAR,需定期汇总并报告，每三个月递交一次。DSUR分析的报告与年度/定期跟踪审查申请一并上报。

3.方案违背报告

方案违背包括：严重方案违背时报告（及时报告）；持续方案违背时报告（及时报告）；轻微方案违背（汇总后，与年度/定期跟踪审查申请一并上报）。具体定义详见”送审文件清单”。

4.复审申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

5.年度/定期跟踪审查申请：按伦理批件规定的日期，提前一个月提交跟踪审查；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后1周内报告伦理委员会。

6. 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员报告。

7. 研究完成申请报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交申请。

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鄂钢医院伦理审查流程图

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为确保医院涉及人的生命科学和医学研究符合医学伦理与科学原则，尊重和保护研究参与者的合法权益，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年）、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）、国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》（2023年）、科技部、教育部、工业和信息化部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等精神，我院医学伦理委员会于2025年进行第三次人员调整，现第三届鄂钢医院医学伦理委会由9名委员组成，下设伦理委员会办公室，承担相应行政管理和审查事务管理的职责。具体成员组成如下：

医学伦理委员会地址：湖北省鄂州市鄂城区雨台山105号

联系电话：027-53083182 邮箱：77827457@qq.com   邮编：436000

联系人：童芳  027-53083182